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育儿经验

食药监总局再次点名茵栀黄:口服液副作用将明确标注

文字:[大][中][小] 手机页面二维码 2017/9/1     浏览次数:    
茵栀黄,是近年来最受家长和母婴护理专业人员关注的一剂药品。围绕茵栀黄是否该用于新生儿退黄疸的用药,一直存在争议。

2016年8月31日,国家食药监总局发布停止使用茵栀黄注射液用于新生儿黄疸治疗。但是,作为口服液,茵栀黄还是国内大多数妇幼医院的一线“退黄”用药,家长和母婴护理人员被医生告知,注射液不能用了,但口服液仍然可以使用。这让很多家长和护理人员感到困惑。业内和家长都希望国家食药监总局出示关于茵栀黄口服制剂的公告。

2017年8月21日,国家食药监总局发布公告,要求药品生产者对茵栀黄口服制剂的说明书进行修改,明确了该药制剂会引起腹泻、呕吐和皮疹等不良反应。并要求脾虚大便溏者慎用以及建议葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏者(见图释1)慎用。
茵栀黄口服制剂说明书修订要求
 
一、【不良反应】项增加以下内容:
本品有腹泻、呕吐和皮疹等不良反应报告。
二、【注意事项】项增加以下内容:
1.鉴于茵栀黄口服制剂有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏患者发生溶血的个例,目前关联性尚无法确定,有待进一步研究,建议葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏者谨慎使用。

2.脾虚大便溏者慎用。

如何解读茵栀黄口服液说明书修订
 
1、从食药监总局的这个公告,可以看出国内关于茵栀黄的不良反应发生机制的研究还比较缺乏,茵栀黄口服液用于新生儿退黄疸并不是成熟可靠的解决方案。
2、医生在使用茵栀黄口服液时,要谨慎,要对所产生的作用及后果进行评估。不应该滥用或盲目使用该制剂进行退黄疸。
3、G6PD缺乏者(蚕豆病)患儿如果使用茵栀黄口服液,存在溶血风险。而蚕豆病并不会在新生儿出生后被发现。
 
其实,茵栀黄就是中医中的泻药,通过刺激肠蠕动,将肠道内结合胆红素加速排出体外。在新生儿肠道发育尚不完善,使用这样的方法,除了腹泻这一症状外,对肠道的可能产生的多重副作用也令人担心。
虽然大部分的黄疸患儿都是生理性的,可以通过多吃多排达到退疸目的。但如果出现需要医学干预的黄疸,还是建议采用国际上比较成熟的蓝光治疗方案。

尽管食药监总局这次给出了关于茵栀黄口服液副作用的公告,但可以想见的是,关于茵栀黄的话题还不会停歇,因为黄疸测定的动态性、蓝光治疗带来的母婴分离以及紧张的医患矛盾依然现实存在。
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